Medizinische Forschung

Ein Informationsschreiben zum Auslagenersatz bei berufsrechtlichen Beratungen finden Sie hier (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei).

Die Sitzung der Ethikkommission Regensburg findet in der Regel einmal monatlich statt. Die aktuellen Sitzungstermine der medizinischen Ethikkommission, sowie die Fristen zur Antragsstellung finden Sie hier.  

Den Zugang zu unserem Antragsportal Ethikpool finden Sie hier (externer Link, ?ffnet neues Fenster). Sollten Sie noch kein Benutzerkonto besitzen, k?nnen Sie ¨¹ber diesen Link auch ein neues Konto erstellen. 

Nach erfolgter Anmeldung k?nnen Sie im Ethikpool einen neuen Antrag erstellen. Sollten Sie hierzu Fragen haben oder Hilfe ben?tigen, wenden Sie sich gerne an uns (?ffnet Ihr E-Mail-Programm).

Gem?? unserer bisherigen Praxis, setzen wir das neue Verfahren ¡°Eine Studie - ein Votum¡± zur vereinheitlichten berufsrechtlichen Beratung in Deutschland vollumf?nglich um. 

Ausf¨¹hrliche Informationen zu dem Verfahren finden Sie auf der Homepage des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen (externer Link, ?ffnet neues Fenster) (AKEK). 

{web_name}es Verfahren gilt auch f¨¹r ?nderungsantr?ge zu bereits im koordinierten Verfahren votierter Studien. Die Beratung im koordinierten Verfahren ist eingestellt.

Ist die Ethikkommission Regensburg lediglich lokal beteiligt, reichen Sie ein Anzeige-Dossier bestehend aus dem Anzeigeformular (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) und dem Formular zur Eignung des lokalen Pr¨¹fzentrums (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) ein. 

Hier k?nnen Sie Vorlagen der f¨¹r Ihre Antragsstellung ben?tigten Unterlagen herunterladen. Die Protokollvorlagen k?nnen auch w?hrend der Antragsstellung in Ethikpool heruntergeladen werden. Die ausgef¨¹llten Unterlagen reichen Sie dann via Ethikpool (externer Link, ?ffnet neues Fenster)bei uns ein. 

• Strukturierte Synopse
• Studienprotokoll: Bitte w?hlen sie hier das f¨¹r Ihren Antragstyp passende Protokoll aus.
  • Studienprotokoll Variante A: Prospektive Studie
  • Studienprotokoll Variante B: Biobanken
  • Studienprotokoll Variante C: Registerstudien
• Angaben zur Finanzierung
• Angaben zur Eignung des Studienzentrums
• Aufkl?rungs- und Einwilligungsunterlagen f¨¹r Erwachsene: Bitte w?hlen sie hier die f¨¹r Sie passenden Dateien aus.
  • Patientenaufkl?rung der UR
  • Patienteneinwilligung der UR
  • Patientenaufkl?rung des UKR
  • Patienteneinwilligung des UKR
  • Patientenaufkl?rung Blanko
  • Patienteneinwilligung Blanko
• Aufkl?rungsunterlagen f¨¹r Kinder und Jugendliche: Falls zutreffen.
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Jugendliche des UKR
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Jugendliche der UR
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Jugendliche Blanko
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Kinder des UKR
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Kinder der UR
  • Patientenaufkl?rung f¨¹r Kinder Blanko
• Unterlagen Biobanken: Falls zutreffen.
  • Erg?nzungstext Datenschutz DSGVO
  • Patienteninformation und -einwilligung
  • Patienteninformation und -einwilligung f¨¹r Minderj?hrige (7-11 Jahre)
  • Patienteninformation und -einwilligung f¨¹r Jugendliche (11-17 Jahre)
  • Patienteninformation und -einwilligung Erziehungsberechtigte/r
  • Information und Einwilligung zur Nutzung au?erhalb des Studienplans

In einigen F?llen k?nnen Sie auch einen kostenfreien vereinfachten Antrag zur berufsrechtlichen Beratung stellen. {web_name} ist in der Regel m?glich, wenn folgende Punkte erf¨¹llt sind:

• Sie werten Daten nur retrospektiv aus, z. B. routinem??ig erhobene Daten aus Patientenakten, und
• es findet kein zus?tzlicher, studienbedingter Patientenkontakt statt.

Das Antragsformular f¨¹r eine vereinfachte berufsrechtliche Beratung finden Sie hier (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei). 

Eine Checkliste f¨¹r Ihren Antrag im vereinfachten Verfahren finden Sie hier (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei).

Wenn Sie unsicher sind, ob ein vereinfachter Antrag f¨¹r Ihr Vorhaben in Frage kommt, wenden Sie sich gerne vorab mit einer kurzen Projektbeschreibung an uns (?ffnet Ihr E-Mail-Programm). 

Bitte beachten Sie, dass Studien mit KI-Bezug derzeit nur in Ausnahmef?llen, nach vorheriger Absprache mit uns im vereinfachten Verfahren beraten werden k?nnen. 

Einen ?nderungsantrag zu einer laufenden Studie k?nnen Sie jederzeit selbst in Ihrem Studienordner in Ethikpool anlegen. Bitte reichen Sie hier nur die Unterlagen ein, zu denen sich ?nderungen ergeben haben. Bitte achten Sie darauf, dass in den Dokumenten die ?nderungen zur Vorg?ngerversion kenntlich gemacht sind (z.B. tracked-changes).

Das Antragsformular f¨¹r ein Amendment k?nnen Sie hier (?ffnet neues Fenster). (nicht barrierefrei) herunterladen. 

Bitte beachten Sie, dass es in Ethikpool derzeit nicht m?glich ist, dieses Formular beim Anlegen eines Amendments hochzuladen. Nach Einreichen des Amendments k?nnen Sie das Formular aber beispielsweise als Anhang an eine Nachricht in dem Amendment hochladen. 

Bitte beachten Sie bei multizentrischen Studien, dass Amendments im Rahmen von ¡°Eine Studie - ein Votum¡± in der Regel nur noch bei der f¨¹r die Gesamtstudienleitung zust?ndigen Ethikkommission eingereicht werden. Eine Anzeige des Amendments bei einer lokalen Ethikkommissionen erfolgt nur in folgenden F?llen:

• Das lokale Pr¨¹fzentrum wird neu in die Studie aufgenommen
• Das lokale Pr¨¹fzentrum wird abgemeldet
• Die ?nderung betrifft Dokumente, die den lokalen Ethikkommissionen im Rahmen des Anzeigeverfahrens nach Ziffer 4 des Leitfadens zur Antragsstellung des AKEK vorgelegt wurden.